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美国食品及药物管理局(FDA) 认证

hair FDA

本页提供了有关特定Capillus®设备的美国食品及药物管理局(FDA)许可证状态的最新信息。

FDA 认可: Capillus82, Capillus202, Capillus272 Pro & Capillus272 OfficePro。

型号 Capillus82、Capillus202、Capillus272 Pro 及 Capillus272 OfficePro 已由食品和药物管理局510(k)通过具有雄激素性脱发(AGA)的男性和女性促进头发再生而获得了路德维希Ludwig Savin 分类I-II ,男性与雄激素性脱发患有诺伍德汉密尔顿Norwood Hamilton分类IIa-V;和两个性别有菲兹特李克Fitzpatrick皮肤照片分类I到IV。

有关Capillus激光活发帽子FDA 510(k)认证,请参考以下连结:

  • 阅读Capillus82激光帽取得FDA 510(k) 认证 按此 
  • 阅读Capillus202激光帽取得FDA 510(k) 认证 按此 
  • 阅读Capillus272Pro激光帽取得FDA 510(k) 认证 按此 
  • 阅读Capillus272 OfficePro激光帽取得FDA 510(k)认证 按此 
  • 阅读供男仕使用的Capillus激光帽取得FDA 510(k) 认证 按此 

什么是 FDA 510(k) 认证及为何此认证很重要?

510(k)是上市前向美国食品及药物管理局(FDA)证明设备是安全,而且有效的通知。对于在美国合法销售的医疗器械,必须接受食品药物管理局的许可。清关是根据FDA的设备制造商的申请。本申请可能包括证明有效性的临床研究,以及安全信息以及其他证据表明该装置被认为对其预期用途是安全有效的。

消费者和医生都应该意识到在没有FDA批准的情况下与购买设备相关的危险和风险。

Capillus 临床试用

Capillus272 Pro的双盲临床研究已在ClinicalTrials.gov上注册,并由独立第三方管理。*临床试验数据表明,在17周期间,研究参与者中使用Capillus272 Pro进行激光低能量疗法的头皮,参与者每隔一天的头发数量显着改善了51%。受试者能够以自我治疗的家庭使用方式使用该仪器,并且没有不良事件或副作用报告。根据上述情况,已证明Capillus272 Pro可以安全有效地治疗雄激素性脱发。

*详见临床试验 ClinicalTrials.gov